|
![]() ![]() Vydáno dne 10. 04. 2012 (6147 přečtení) ![]() Hemispherx zveřejňuje data o bioaktivitě
Ampligenu® u syndromu chronické únavy (Chronic Fatigue Syndrome - CFS) Data ve dvou recenzovaných publikacích podporují léčivo
čekající na projednání (NDA, New Drug Application – stav
projednávání příp. schválení nového léčiva vládní americkou agenturou FDA pro
kontrolu a regulaci léčiv - pozn. překl.). Filadelfie,
Pensylvánie, USA, pondělí 19. března 2012: Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE Amex: HEB) (dále
“společnost” nebo “Hemispherx”) oznámila
zveřejnění recenzovaného článku obsahujícího výsledky třetí fáze klinického
testování experimentálního léku ampligen “AMP-516 (Phase III Clinical Trial of Ampligen® [rintatolimod,
Poly (I) • (C12,U)],“ v online časopisu PLoS ONE s významným odborným dopadem. Tato zpráva má název
“Dvojitě zaslepený (Double-Blind),
placebo kontrolovaný (Placebo-Controlled), klinický
test TLR-3 Agonist Rintatolimod“
(Agonist Rintatolimod je
rovněž znám jako Ampligen – pozn. překl.)
založený na náhodném výběru u těžkých případů syndromu chronické únavy. Výzkumnící z
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (Centers for Disease Control
and Prevention, CDC) a z
university Harvard School of
Public Health nedávno zveřejnili nová data ukazující
silný ekonomický dopad CFS na zvyšující se výdaje za zdravotní péči ve výši 452
milionů dolarů a snižující produktivitu o 1.2 miliardy dolarů v Georgii, státu
s asi 5.5 milionem lidí ve věku 18-59 let (Efektivita nákladů a alokace zdrojů,
9:1., 2011). V současné publikaci uveřejněné v PLoS
One, studie třetí fáze, schválená FDA (FDA je vládní
agentura USA pro kontrolu a regulaci léčiv, pozn. překl.),
vyhodnocovala bezpečnost a terapeutickou efektivitu experimentálního léku Ampligen®, u 234 osob s vysilujícím CFS na 12 klinických
místech v USA. Léčba Ampligenem® byla všeobecně dobře
přijímána. článek lze nalézt na stránce http://dx.plos.org/10.1371/journal.pone.0031334. Primární parametr, snášenlivost cvičení, se u osob
přijímajících Ampligen® zlepšila o 21% ve srovnání se
skupinou přijímající placebo a poměr pacientů se zlepšením snášenlivosti ke
cvičení nejméně o 25% a 50% byl 1.7 a 1.9 větší pro skupinu Ampligen®
oproti skupině placebo (p<0.05). Ad hoc kontinuální analýza reakcí zlepšení
snášenlivosti ke cvičení mezi 25% a 50% na 5%
přírůstcích prokázala významně vyšší reakci u pacientů přijímajících Ampligen® ve srovnání s placebem. U ampligenové® skupiny se
také snížila závislost na léčbě používané ke snížení symptomů CFS ve srovnání
se skupinou placebo (p<0.05), což přináší další vhled k nedávné studii
Harvardu a CDC, která zdůrazňuje obrovskou ekonomickou tíži léčebné péče pro
trpící CFS. V roce 2010 publikoval Hemispherx
nová data ukazující, že větší poměr placebo pacientů v této třetí fázi testu (Phase III trial) zaznamenal významné prodloužení intervalu
EKG QT v porovnání s pacienty, kteří přijímali Ampligen®.
Prodloužení QT intervalu, což je rizikovým faktorem pro náhlou srdeční příhodu
a arytmie, bylo spojeno s nepřetržitým užíváním některých léků u trpících CFS,
které prodlužují QT interval (Journal of Applied Research,
10:3, 2010). Pacienti s CFS jsou považováni za zvýšeně rizikové vůči
katastrofickým srdečním událostem, i přes jejich relativně mladý věk a převahu
žen (přibližně 2-3 ženy na jednoho muže) u trpících touto chronicky vysilující
nemocí. 11. ledna 2012 Hemispherx
oznámil, že FDA schválilo rozšíření Nové léčebné aplikace čekající na
projednání [pending New Drug
Application (“NDA”)] pro možnou léčbu CFS. Společnost v
současné době v USA provádí “otevřený” (open-label)
léčebný protokol a vyhodnocuje nové diagnostické varianty pro získání nových
vhledů do choroby CFS. FDA původně tvrdila (dopis s kompletní odpovědi přijatý
25. 11. 2009), že tato III. fáze studie byla pro podporu schválení NDA
nedostatečná. Nové analýzy a další vhledy ve zprávě PLoS
One však doplňují původní nálezy studie. Společnost
věří, že nepřetržité úsilí porozumět existujícím datům a pokrok ve vývoji
nových údajů a informací jednoznačně podpoří doplnění NDA. O
společnosti Hemispherx
Biopharma Hemispherx Biopharma, Inc. je vyspělá specializovaná farmaceutická společnost
zabývající se výrobou a klinickým vývojem nových léčiv závažně oslabujících
poruch. Vlajkovou lodí Hemispherxu jsou produkty Alferon N Injection® (schváleno
FDA pro kategorii sexuálně přenosných nemocí) a experimentální RNA kyselinu
vyvinutou pro globálně významnou vysilující nemoc a poruchy imunitního
systému. Platformová
technologie Hemispherxu zahrnuje komponenty pro
potenciální léčbu různých těžce oslabujících a život ohrožujících poruch. Hemispherx má patenty obsahující jeho kmenové intelektuální
vlastnictví a plně komercionalizovaný product (Alferon N Injection®). Společnost
plně vlastní a exkluzivně využívá GMP (Good Manufacturing Practice – závazná
pravidla FDA pro výrobu léčiv, pozn. překl.)
certifikované výrobní zařízení pro komerční produkty. Více informací lze nalézt
na stránkách www.hemispherx.net. Překlad: PaD
Souvisejc lnky: ME/CFS: Charakteristika reakce na Rintatolimod (26.01.2016) Nízká aktivita NK buněk pozorovaná napříč spektrem onemocnění CFS (14.01.2015) Úřad FDA znovu odmítl schválit lék Ampligen (08.02.2013) FDA zahájil komunikaci s pacienty postiženými ME/CFS (26.10.2012) Ampligen jde opětovně do schvalovacího řízení u FDA (05.10.2012) FDA neschválil Ampligen pro léčbu CFS (07.12.2009) FDA přijal Ampligen k závěrečnému schvalovacímu řízení (09.07.2008) Lék na CFS jde po třiceti letech ke schválení FDA (10.11.2007) Otevřená studie Ampligenu® pro chronický únavový syndrom (05.12.2006) Ampligen - aktuální informace (19.05.2006) ( Celý článek | Autor: ME/CFS.cz | Počet komentářů: 0 | Přidat komentář | ![]() ![]() |