Ampligen - tisková zpráva z 19. března 2012
Autor: ME/CFS.cz <me-cfs(at)seznam.cz>, Tma: Publikováno v r. 2012, Vydno dne: 10. 04. 2012





    

Hemispherx zveřejňuje data o bioaktivitě Ampligenu® u syndromu chronické únavy (Chronic Fatigue Syndrome - CFS)

Data ve dvou recenzovaných publikacích podporují léčivo čekající na projednání (NDA, New Drug Applicationstav projednávání příp. schválení nového léčiva vládní americkou agenturou FDA pro kontrolu a regulaci léčiv - pozn. překl.).

Filadelfie, Pensylvánie, USA, pondělí 19. března 2012: Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE Amex: HEB) (dále “společnost” nebo “Hemispherx”)  oznámila zveřejnění recenzovaného článku obsahujícího výsledky třetí fáze klinického testování experimentálního léku ampligen “AMP-516 (Phase III Clinical Trial of Ampligen® [rintatolimod, Poly (I) • (C12,U)],“ v online časopisu PLoS ONE s významným odborným dopadem. Tato zpráva má název “Dvojitě zaslepený (Double-Blind), placebo kontrolovaný (Placebo-Controlled), klinický test TLR-3 Agonist Rintatolimod“ (Agonist Rintatolimod je rovněž znám jako Ampligen – pozn. překl.) založený na náhodném výběru u těžkých případů syndromu chronické únavy.

Výzkumnící z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) a z university Harvard School of Public Health nedávno zveřejnili nová data ukazující silný ekonomický dopad CFS na zvyšující se výdaje za zdravotní péči ve výši 452 milionů dolarů a snižující produktivitu o 1.2 miliardy dolarů v Georgii, státu s asi 5.5 milionem lidí ve věku 18-59 let (Efektivita nákladů a alokace zdrojů, 9:1., 2011).

V současné publikaci uveřejněné v PLoS One, studie třetí fáze, schválená FDA (FDA je vládní agentura USA pro kontrolu a regulaci léčiv, pozn. překl.), vyhodnocovala bezpečnost a terapeutickou efektivitu experimentálního léku Ampligen®, u 234 osob s vysilujícím CFS na 12 klinických místech v USA. Léčba Ampligenem® byla všeobecně dobře přijímána. článek lze nalézt na stránce http://dx.plos.org/10.1371/journal.pone.0031334.

Primární parametr, snášenlivost cvičení, se u osob přijímajících Ampligen® zlepšila o 21% ve srovnání se skupinou přijímající placebo a poměr pacientů se zlepšením snášenlivosti ke cvičení nejméně o 25% a 50% byl 1.7 a 1.9 větší pro skupinu Ampligen® oproti skupině placebo (p<0.05). Ad hoc kontinuální analýza reakcí zlepšení snášenlivosti ke cvičení mezi 25% a 50% na 5% přírůstcích prokázala významně vyšší reakci u pacientů přijímajících Ampligen® ve srovnání s placebem.

U ampligenové® skupiny se také snížila závislost na léčbě používané ke snížení symptomů CFS ve srovnání se skupinou placebo (p<0.05), což přináší další vhled k nedávné studii Harvardu a CDC, která zdůrazňuje obrovskou ekonomickou tíži léčebné péče pro trpící CFS.

V roce 2010 publikoval Hemispherx nová data ukazující, že větší poměr placebo pacientů v této třetí fázi testu (Phase III trial) zaznamenal významné prodloužení intervalu EKG QT v porovnání s pacienty, kteří přijímali Ampligen®. Prodloužení QT intervalu, což je rizikovým faktorem pro náhlou srdeční příhodu a arytmie, bylo spojeno s nepřetržitým užíváním některých léků u trpících CFS, které prodlužují QT interval (Journal of Applied Research, 10:3, 2010). Pacienti s CFS jsou považováni za zvýšeně rizikové vůči katastrofickým srdečním událostem, i přes jejich relativně mladý věk a převahu žen (přibližně 2-3 ženy na jednoho muže) u trpících touto chronicky vysilující nemocí.

11. ledna 2012 Hemispherx oznámil, že FDA schválilo rozšíření Nové léčebné aplikace čekající na projednání [pending New Drug Application (“NDA”)]  pro možnou léčbu CFS. Společnost v současné době v USA provádí “otevřený” (open-label) léčebný protokol a vyhodnocuje nové diagnostické varianty pro získání nových vhledů do choroby CFS.

FDA původně tvrdila (dopis s kompletní odpovědi přijatý 25. 11. 2009), že tato III. fáze studie byla pro podporu schválení NDA nedostatečná. Nové analýzy a další vhledy ve zprávě PLoS One však doplňují původní nálezy studie. Společnost věří, že nepřetržité úsilí porozumět existujícím datům a pokrok ve vývoji nových údajů a informací jednoznačně podpoří doplnění NDA.

O společnosti  Hemispherx Biopharma

Hemispherx Biopharma, Inc. je vyspělá specializovaná farmaceutická společnost zabývající se výrobou a klinickým vývojem nových léčiv závažně oslabujících poruch. Vlajkovou lodí Hemispherxu jsou produkty Alferon N Injection® (schváleno FDA pro kategorii sexuálně přenosných nemocí) a experimentální RNA kyselinu vyvinutou pro globálně významnou vysilující nemoc a poruchy imunitního systému.  Platformová technologie Hemispherxu zahrnuje komponenty pro potenciální léčbu různých těžce oslabujících a život ohrožujících poruch. Hemispherx má patenty obsahující jeho kmenové intelektuální vlastnictví a plně komercionalizovaný product (Alferon N Injection®). Společnost plně vlastní a exkluzivně využívá GMP (Good Manufacturing Practice – závazná pravidla FDA pro výrobu léčiv, pozn. překl.) certifikované výrobní zařízení pro komerční produkty. Více informací lze nalézt na stránkách www.hemispherx.net.

Překlad: PaD

Zdroj: http://www.hemispherx.net/content/investor/default.asp?goto=729